Que doivent savoir les Canadiens au sujet de l’aducanumab (Aduhelm)?

L’aducanumab, commercialisé sous le nom Aduhelm, est un médicament conçu pour traiter les premiers stades de la maladie d’Alzheimer qui a beaucoup fait parler de lui en 2021 et en 2022.

Il n’a pas été distribué au Canada, excepté dans le cadre d’essais cliniques. En juin 2022, Biogen annonçait avoir retiré sa demande d’homologation soumise à Santé Canada. Lire l’énoncé de position de la Société Alzheimer du Canada sur ce sujet.

En janvier 2024, Biogen annonçait son intention d’interrompre la conception et la commercialisation d’Aduhelm dans le monde entier, et de mettre fin à un essai clinique connexe.

Nous présentons ici la chronologie des événements entourant ce médicament à titre de référence.
 

L’Aducanumab : une chronologie

7 juin 2021 : La Food and Drug Administration (FDA) américaine approuve l’aducanumab (Aduhelm) dans le traitement de la maladie d’Alzheimer. Il s’agit du premier traitement médical de la maladie d’Alzheimer à arriver sur le marché en 20 ans.

16 décembre 2021 : L’Agence européenne des médicaments recommande de refuser la demande de mise en marché de l’aducanumab.

9 juin 2022 : Le fabricant Biogen retire la demande d’homologation de l’aducanumab soumise à Santé Canada. Dans un communiqué de presse, Biogen déclare : « L’aducanumab a été soumis [à Santé Canada] pour une indication dans le traitement des premiers stades de la maladie d’Alzheimer, et sur la base de l’examen à ce jour, l’agence a indiqué que les données fournies ne suffiraient pas à justifier une homologation au Canada. » Le communiqué de presse précise néanmoins que le médicament est toujours distribué dans le cadre d’essais cliniques.

29 décembre 2022 : Deux comités du Congrès américain publient un rapport et une enquête sur le processus d’approbation de l’aducanumab par la FDA. Ces comités constatent que les communications entre la FDA et Biogen étaient « inappropriées » et « atypiques ».

31 janvier 2024 : La pharmaceutique Biogen annonce son intention d’interrompre la conception et la commercialisation de l’aducanumab (Aduhelm) dans le monde entier, et de mettre fin à un essai clinique connexe.

L’Aducanumab en bref

• En janvier 2024, Biogen annonçait son intention d’interrompre la conception et la commercialisation de l’aducanumab (Aduhelm) dans le monde entier, et de réaffecter les ressources ainsi libérées à la conception d’autres traitements contre la maladie d’Alzheimer.
• Malgré son approbation aux États-Unis, le médicament n’a jamais été homologué au Canada ni en Europe.
• L’aducanumab n’a pas vocation à traiter tous les patients ni tous les stades de la maladie d’Alzheimer. La molécule a été conçue pour le traitement des premiers stades de la maladie et des personnes vivant avec des déficiences cognitives modérées.
• La FDA a exigé de Biogen, le fabricant d’Aduhelm, qu’il mène un nouvel essai clinique pour en évaluer les bienfaits, sous peine de perdre son autorisation.

Les questions qu’on nous pose sur l’aducanumab

Puis-je aller aux États-Unis pour me procurer de l’aducanumab? 

La conception et la commercialisation de ce médicament n’ont jamais été approuvées au Canada, et son fabricant a annoncé son intention d’en arrêter la distribution aux États-Unis en 2024. 

Les habitants du Canada peuvent voyager hors du pays pour obtenir certains traitements, mais ceux-ci ne sont pas remboursés dans la plupart des cas. Vous devez communiquer avec votre régime d’assurance-médicaments provincial ou territorial pour en savoir plus sur les frais remboursés, le cas échéant.

Sur quel principe pharmacologique l’aducanumab repose-t-il? 

L’aducanumab est censé ralentir le déclin des capacités cognitives et fonctionnelles. D’après son fabricant, la molécule élimine l’accumulation d’amyloïde bêta dans le cerveau. On estime que cette protéine provoque la maladie d’Alzheimer. Toutefois, les effets du médicament n’ont été démontrés que chez les personnes vivant avec des troubles cognitifs ou mnésiques légers.

Quel est le mode d’administration de l’aducanumab?

L’aducanumab est administré par voie intraveineuse (IV) à raison d’une dose par mois. Les patients recevant un traitement à base d’aducanumab doivent d’abord passer un examen d’imagerie cérébrale par résonance magnétique (IRM), puis en passer d’autres après les cycles de traitement.

Que sont les effets secondaires de l’aducanumab?

Les effets secondaires documentés de l’aducanumab comprennent notamment la présence d’anomalies d’imagerie liées aux dépôts amyloïdes (œdèmes et microsaignements cérébraux), une sidérose superficielle (accumulation toxique de protéines), un enflement de la peau, de l’urticaire, des maux de tête, des épisodes de confusion, de délires, de désorientation, de chutes, d’étourdissements et de vertiges, une altération de l’état mental, des troubles visuels, de la nausée et des diarrhées.

Combien coûtait l’Aducanumab?

Lors de son lancement sur le marché américain en juin 2021, le médicament coûtait environ 4 312 $ US par dose, ou environ 56 000 $ US par an.

Le 20 décembre 2021, Biogen a annoncé son intention de baisser le prix de l’aducanumab.

Le coût annuel du médicament devait tomber à 28 200 $ US à partir du 1er janvier 2022, le prix exact pouvant varier en fonction du poids et de la posologie.

Quelle est la position actuelle de la Société Alzheimer du Canada sur l’aducanumab?

Quand l’aducanumab a été approuvé par la FDA en juin 2021, la Société Alzheimer exprimait un espoir prudent en attendant la publication des données et des résultats intégraux.

La Société Alzheimer attendait d’avoir accès à des données fiables et gardait ses réserves jusqu’à l’évaluation du médicament par les agences réglementaires canadiennes.

Le 9 juin 2022, il a été révélé que Santé Canada ne comptait probablement pas homologuer l’aducanumab au pays sur la base des données fournies.

La Société Alzheimer du Canada appuie Santé Canada, et fait confiance à son expertise réglementaire et à ses décisions sur ce sujet.

Nous continuerons de demander plus d’investissements et de recherche pour les traitements et autres solutions de soins contre les troubles neurocognitifs :

• Nous partons du principe que même s’il avait été homologué par Santé Canada, l’aducanumab n’a pas été conçu pour traiter tout le monde ni tous les stades de la maladie.
• Plus d’investissements dans la recherche sur les troubles neurocognitifs sont nécessaires pour trouver des traitements plus efficaces, mais aussi pour découvrir une solution curative contre ces maladies qui prennent de plus en plus d’ampleur.
• La Société Alzheimer du Canada continue de s’engager à financer des projets de recherche novateurs portant sur la prévention, le diagnostic, le traitement et la découverte de traitements curatifs pour les personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer ou d’autres troubles neurocognitifs.

Quels médicaments peuvent aider les personnes qui vivent avec la maladie d’Alzheimer au Canada?

À ce jour, quatre médicaments homologués par Santé Canada sont capables d’atténuer les symptômes de la maladie d’Alzheimer.

Pour en savoir plus sur ces médicaments, consultez notre page Web sur les traitements.

Quels autres médicaments font actuellement l’objet d’essais cliniques de phase 2 et 3? Certains d’entre eux sont-ils prometteurs?

Plusieurs médicaments sont en cours d’évaluation dans le cadre d’essais cliniques. Au total, en 2020, 126 médicaments contre la maladie d’Alzheimer ont fait l’objet de 152 essais cliniques.

• 28 traitements dans des essais cliniques de phase 3
• 74 traitements dans des essais cliniques de phase 2
• 24 traitements dans des essais cliniques de phase 1

La maladie d’Alzheimer et les autres troubles neurocognitifs sont complexes. Nous ne comprenons pas encore tous leurs mécanismes, c’est pourquoi les scientifiques explorent leurs différents aspects. Ils ont d’ailleurs mis en lumière certaines cibles de traitement (notamment la neuroinflammation, et l’accumulation de protéines amyloïdes bêta ou tau dans le cerveau) qui permettraient de ralentir, voire d’arrêter l’évolution de la maladie.

On estime que les prochains traitements seront axés sur des stratégies de prévention, et sur des associations pharmacologiques ou des appareils ciblant ces mécanismes.

Si le nombre de traitements en cours d’évaluation s’est multiplié au fil des ans, le financement de la recherche sur les troubles neurocognitifs reste poussif par rapport aux efforts déployés pour toutes les autres grandes maladies, ce qui signifie moins d’essais cliniques en cours. Il faut accentuer la recherche pour découvrir de meilleurs traitements et aider toutes les personnes vivant avec un trouble neurocognitif.

Pour en savoir plus 

• Pour savoir si un médicament en particulier vous convient, parlez-en avec votre prestataire de soins.
• Pour obtenir de l’aide gratuite sur les troubles neurocognitifs dans votre région, communiquez avec votre Société Alzheimer régionale, que vous trouverez en consultant la page alzheimer.ca/presdechezvous
• Pour tout savoir sur le processus d’homologation d’un médicament au Canada et obtenir une liste des médicaments déjà homologués dans le traitement des troubles neurocognitifs, consultez notre fiche sur le processus d’approbation des médicaments pour le traitement des troubles neurocognitifs.
• Si vous voulez donner votre opinion sur l’aducanumab ou si vous avez des questions à nous poser, écrivez-nous à info@alzheimer.ca.

Dernière mise à jour de la page le 7 février 2024.