Comment les médicaments sont-ils approuvés au Canada?

Au Canada, les médicaments sont inspectés par la Direction des médicaments pharmaceutiques de la Direction nationale des produits de santé et des aliments de Santé Canada.

La Direction des médicaments pharmaceutiques a la responsabilité de garantir que tous les médicaments sont :

• sûrs,
• efficaces et
• de haute qualité.

Avant qu'un fabricant puisse soumettre un médicament pour approbation au Canada, il doit le tester à chaque étape de son développement. Au moment de soumettre le médicament, le fabricant doit fournir à la Direction des médicaments pharmaceutiques les données des tests effectués.

Vous trouverez ci-dessous de plus de plus amples renseignements sur le processus d'approbation des médicaments au Canada, y compris pour le traitement des troubles neurocognitifs.

Le médicament passe par le développement préclinique

Premièrement, le fabricant soumet le médicament à des tests de laboratoire sur une variété de cellules, d'échantillons de tissus ou de modèles animaux pour déterminer les effets du médicament en diverses quantités et divers laps de temps. Si le médicament ne cause aucun dommage grave ou inattendu aux doses requises et qu’il est efficace pour la maladie diagnostiquée, le fabricant demandera à la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada de commencer les essais cliniques.

Les études précliniques prennent habituellement deux à trois ans.

Un comité d'éthique de la recherche de Santé Canada doit examiner et accepter la demande avant que les essais cliniques puissent commencer.

Essais cliniques de phase 1 sur le médicament

Au cours de cette phase, les tests portent sur la sécurité, la gamme posologique, les effets secondaires du médicament et plus encore.

Les essais cliniques de phase 1 mettent généralement à contribution moins de 100 participants adultes sains.

Au cours de ces essais, des doses uniques sont administrées en une seule fois dans des conditions rigoureusement supervisées.

Généralement, les essais de phase 1 durent au moins un an.

Si les résultats sont positifs, les essais cliniques de phase 2 peuvent commencer.

Essais cliniques de phase 2 sur le médicament

Au cours des essais cliniques de phase 2, les chercheurs recueillent de l’information sur l'efficacité du médicament pour le traitement de la maladie.

Ces essais permettent également de confirmer l'innocuité du médicament dans une population plus large et de déterminer la meilleure dose à administrer.

Au cours des essais cliniques de phase 2, le médicament est administré à un plus grand nombre de personnes, généralement 100 ou plus.

Habituellement, les essais cliniques de phase 2 se déroulent sur une période de deux ou trois ans.

Si le médicament s'avère sûr aux doses requises, l’essai de phase 3 pourra commencer.

Essais cliniques de phase 3 sur le médicament

Au cours des essais de phase 3, les chercheurs continueront de vérifier l'innocuité du médicament. L’objectif est de s’assurer que si des effets secondaires graves sont signalés, le grand public n’aura pas à s’en préoccuper.

Cette étape garantit également que tous les effets secondaires graves du médicament sont bien reconnus, le cas échéant.

Les essais cliniques de phase 3 mettent à contribution un plus grand nombre de participants, généralement entre 1 000 et 3 000 personnes.

Le plus souvent, au cours de cette phase, un groupe reçoit le traitement faisant l’objet de la recherche et un groupe correspondant reçoit un placebo (c'est-à-dire un traitement sans effet).

Habituellement, au cours des essais, les participants et les chercheurs ne savent pas qui reçoit le médicament et qui reçoit le placebo. (Une fois les essais terminés, les chercheurs et les participants pourront savoir qui a reçu le placebo et qui a reçu le médicament.)

Cette mesure peut aider à assurer la justesse des résultats obtenus. Cependant, cela n'est pas toujours possible, selon le type de médicament.

Les essais de phase 3 durent généralement d’un à trois ans, mais cela peut varier.

Si un médicament réussit à traiter une maladie jusqu'à la fin des essais cliniques de phase 3, une présentation de nouveau médicament sera envoyée à Santé Canada pour approbation.

Présentation du nouveau médicament à Santé Canada

Si les résultats de la phase 3 restent concluants, le fabricant peut soumettre une Présentation d’un nouveau médicament à la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP) de Santé Canada.

La DMP examine tous les renseignements recueillis au cours du développement du médicament pour en évaluer les avantages et risques possibles.

S’il est décidé que les avantages l'emportent sur les risques connus pour une population et une affection en particulier, un avis de conformité (AC) sera émis. Cela veut dire que le médicament peut être mis en marché au Canada.

Pour les affectations qui mettent la vie en danger ou entraînent une déficience grave (comme les troubles neurocognitifs), Santé Canada peut permettre au public d’avoir accès au médicament, mais sous conditions. Cette autorisation est un avis de conformité sous conditions (AC-C). Cela signifie que le fabricant doit poursuivre les études sur le médicament afin d’en confirmer les avantages.

Si le médicament est approuvé par Santé Canada et un AC ou un AC-C lui est accordé, les autorités exigeront peut-être la poursuite des essais cliniques en phase 4, ou le fabricant pourra lui-même décider ou non de poursuivre les essais.

Dans certains cas, les essais cliniques de phase 4 commenceront

Les essais cliniques de phase 4 peuvent commencer après l’approbation du médicament par Santé Canada et sa mise en marché.

Ces essais ne sont pas toujours requis, mais ils se poursuivent souvent afin de mieux connaître les effets secondaires potentiels du médicament sur une longue période et avec un plus grand nombre d’utilisateurs.

La recherche peut porter par exemple sur des personnes ayant d'autres problèmes médicaux ou qui sont dans différentes catégories d'âge ou de sexe.

Les essais de phase 4 permettent de recueillir des données sur les risques et les avantages à long terme du médicament. Ces essais sont parfois exigés par les autorités réglementaires, comme Santé Canada.

Cette phase, si elle est entreprise, peut prendre encore deux à quatre ans.

Foire aux questions sur l’approbation des médicaments et les troubles neurocognitifs

Au fil des ans, de nombreuses questions ont été soumises à la Société Alzheimer sur le développement et l’accessibilité des médicaments. En voici quelques-unes parmi les plus courantes, accompagnées de nos réponses.

Q. Puis-je avoir accès à un médicament avant qu'il n'ait été approuvé?

La Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada peut approuver la délivrance d'un médicament dans le cadre de son Programme d'accès spécial.

Certains fournisseurs de soins de santé peuvent demander la délivrance anticipée d'un médicament lorsqu'ils traitent une personne atteinte d'une maladie grave ou qui met leur vie en danger.

Cependant, cette demande ne peut être déposée que si l'une des conditions suivantes est satisfaite :  

tous les autres traitements habituels ont échoué;

tous les autres traitements habituels sont inappropriés;

tous les autres traitements habituels sont inexistants au Canada.

Certains médicaments à l'étude pour le traitement des troubles neurocognitifs peuvent être obtenus dans le cadre de ce programme.

Le médecin peut communiquer avec la Direction générale des produits de santé et des aliments ou le fabricant du médicament pour obtenir des renseignements sur l'accès possible.

Q. Quels médicaments sont approuvés à l’heure actuelle au Canada pour les troubles neurocognitifs?

Au Canada, divers médicaments ont été approuvés pour le traitement de plusieurs types de trouble neurocognitif. Des médicaments précis sont recommandés pour chaque type de trouble neurocognitif.

Nous vous invitons à visiter notre page Web sur les médicaments approuvés pour traiter la maladie d'Alzheimer et les autres troubles neurocognitifs pour en savoir plus.

Veuillez vous informer auprès de votre médecin ou fournisseur de soins de santé sur les médicaments qui vous conviennent.

Q. Comment puis-je trouver des essais cliniques et des études de recherche qui recrutent des personnes atteintes d’un trouble neurocognitif au Canada

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les essais cliniques et les études de recherche qui recrutent actuellement des personnes atteintes d’un trouble neurocognitif dans votre région, nous vous invitons à visiter alzheimer.ca/trouverétude.

Vous trouverez sur le présent site web des études de recherche offertes en ligne et en présentiel partout au Canada pour les personnes atteintes d’un trouble neurocognitif et leurs aidants. D'autres membres de la famille et les travailleurs de la santé peuvent également participer à certaines études à l’occasion.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez envoyer un courriel à info@alzheimer.ca ou composer le 1 855 705-4636 (INFO).

Pour accéder à tous les essais menés dans le monde, vous pouvez consulter clinicaltrials.gov (pour trouver les essais cliniques canadiens, il suffit de sélectionner Canada dans le filtre de recherche).

Q. Que devrais-je savoir avant de participer à un essai clinique

Il existe des risques et des avantages potentiels à votre participation à tout type de recherche. Il est donc important de bien réfléchir avant de prendre une décision.

Veuillez consulter alzheimer.ca/essaiscliniques pour obtenir notre liste de questions à poser, vous renseigner sur l'importance des comités d'éthique de recherche, et plus encore.

Les informations figurant sur cette page sont également contenues dans un PDF facile à imprimer. Téléchargez notre brochure Processus d’approbation des médicaments pour le traitement des troubles neurocognitifs ou contactez votre Société pour en obtenir un exemplaire.

Ressources supplémentaires

Société Alzheimer du Canada. Les médicaments approuvés pour traiter la maladie d'Alzheimer au Canada.

Société Alzheimer du Canada. Trouver des essais cliniques et des études pour les personnes atteintes d’un trouble neurocognitif au Canada.

Société Alzheimer du Canada. Le cannabis et le traitement des troubles neurocognitifs.

Alzheimer's Disease International. (2011). How are medicines developed? (en anglais seulement).

Santé Canada. Direction des médicaments pharmaceutiques.

Le contenu de ce document s’appuie sur la recherche scientifique et l’expérience de personnes atteintes d’un trouble neurocognitif. Nous remercions M. Mario Gregorio, qui est atteint d’un trouble neurocognitif, et la D^re Tejal Patel, professeure agrégée de clinique, Université de Waterloo, pour leur généreuse contribution à la préparation de ce document.

Cette information est offerte à titre informatif. Nous vous recommandons fortement de parler à un professionnel de la santé qualifié avant de prendre toute décision liée à la santé. Les informations fournies par la Société Alzheimer ne remplacent pas une consultation auprès de votre professionnel de la santé. Cette information ne peut remplacer un diagnostic ou un traitement clinique.

Cette page Web a été mise à jour pour la dernière fois sur 11 avril 2023. Si vous avez des questions, des commentaires ou des préoccupations concernant cette page Web, veuillez envoyer un courriel à publications@alzheimer.ca