Que doivent connaître les Canadiens au sujet du Leqembi (Lecanemab) à la lumière de l’approbation complète de la FDA américaine

Remarque : Ce récit a été mis à jour le 19 janvier 2024. Veuillez vous rendre en bas de page dans la section « Mises à jour depuis publication » pour en savoir plus.

Le 6 juillet 2023, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé que le Lecanemab, un médicament dont le nom commercial est Leqembi, a réussi les essais confirmatoires et reçu l’approbation officielle.

Le Lecanemab est un médicament conçu pour traiter certains types de troubles neurocognitifs de type Alzheimer. Il s’adresse précisément aux patients ayant un trouble cognitif léger ou au stage léger de la maladie d’Alzheimer. Il ne s’adresse pas aux personnes aux stades plus avancés.

Ce médicament n’est pas un remède curatif. Il peut ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer.

L’approbation du 6 juillet signifie que le Lecanemab sera plus accessible, et potentiellement plus abordable, aux personnes qui se qualifient pour l’obtention d’une prescription aux États-Unis.

Cette approbation officielle de la FDA fait suite à la décision de l'agence du 6 janvier 2023 d'approuver le Lecanemab dans le cadre de sa procédure d'approbation accélérée. Cette procédure permet d'accélérer le processus d'approbation officiel des médicaments qui peuvent aider à traiter des maladies graves et en phase terminale. Cette procédure permet également l'utilisation de ces médicaments avant la réalisation des essais confirmatoires.

Dans les jours qui ont suivi cette approbation, la Société Alzheimer du Canada a reçu de nombreuses questions sur le lecanemab/Leqembi. Voici quelques réponses.

Recherche sur le Lecanemab — Questions d’ordre général

Que nous montre la recherche sur le Lecanemab/Leqembi jusqu’à présent?

Une étude du mois de novembre dans le New England Journal of Medicine a dévoilé que le Lecanemab entraînait une « baisse modérément moindre » des mesures de la cognition et de la fonction chez les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer au stade léger que le placebo.
En particulier, les chercheurs ont trouvé que le Lecanemab ralentissait le déclin cognitif de 27 % par rapport au placebo sur 18 mois.
En d’autres mots, le déclin cognitif — c’est-à-dire l’aggravation de la perte de la mémoire et des capacités de réflexion — avait encore lieu chez les personnes prenant le Lecanemab, mais ce déclin était statistiquement plus lent que chez les personnes ayant pris un placebo.
Les chercheurs ont également découvert que le Lecanemab diminuait la quantité d’amyloïde dans le cerveau. L’amyloïde est une protéine souvent associée à la maladie d’Alzheimer.

Quelles préoccupations importantes ont émergé au sujet de cette étude sur le Lecanemab/Leqembi?

Un éditorial du mois de décembre paru dans The Lancet visant à « temporiser la médiatisation et l’espoir » concernant le Lecanemab/Leqembi indiquait que les résultats de la recherche pourraient « ne pas être significatifs d’un point de vue clinique ».
Ces éditorialistes ont examiné de plus près le test cognitif utilisé par l’étude de novembre, le CDR-SB. Les auteurs ont souligné que l’impact total du Lecanemab/Leqembi sur la cognition se montait à « une différence de 0,45 point sur… une échelle de 18 points ».
Les auteurs ont également souligné qu’une différence de 0,98 à 1,63 point CDR-SB constitue ce que certains autres scientifiques disent nécessaire pour faire une différence substantielle dans la vie quotidienne d’une personne vivant avec un trouble cognitif léger (TCL) ou au stade léger de la maladie d’Alzheimer.
En d’autres termes, les éditorialistes expliquent « qu’il reste à voir si le Lecanemab est le médicament qui changera la donne, comme certains l’ont suggéré ».

Les chercheurs pensent-ils que plus de recherches sur le Lecanemab sont nécessaires?

Oui. En novembre, les chercheurs de l’étude du New England Journal of Medicine ont appelé à mener des « essais plus longs » pour déterminer si le Lecanemab était sûr et efficace pour être utilisé au stade léger de la maladie d’Alzheimer.
Au moins quatre autres essais cliniques majeurs sont en cours à l’échelle internationale sur le Lecanemab. Ces essais devraient se terminer entre 2025 et 2027 et permettront de fournir plus de données sur le médicament.

Questions concernant les objectifs, les effets secondaires, les coûts associés au Lecanemab, et de plus

À qui s’adresse le Lecanemab/Leqembi?

Le médicament n’est approuvé que pour être utilisé chez les personnes ayant un trouble cognitif léger ou au stade léger de la maladie d’Alzheimer.
Le médicament n’est pas censé s’adresser aux personnes au stade modéré ou avancé de la maladie d’Alzheimer.
Ce médicament n’est pas non plus censé être utilisé pour toute autre forme de trouble neurocognitif, mais uniquement pour la maladie d’Alzheimer.

Comment le Lecanemab/Leqembi est-il administré?

Ce médicament se prend par intraveineuse deux fois par mois.
Ce médicament nécessitera aussi, comme certains l’indiquent, de fréquentes scintigraphies cérébrales pour contrôler des effets secondaires.

Quels sont les principaux effets secondaires du Lecanemab/Leqembi?

Les principaux effets secondaires du Lecanemab dans la dernière étude comprenaient un œdème cérébral chez 12,6 % des patients de l’étude et des hémorragies cérébrales chez 17,3 % des patients de l’étude.

J’ai lu dans Science que certaines personnes étaient décédées après avoir pris du Lecanemab au cours du dernier essai. Est-ce vrai?

Oui. L’étude du mois de novembre du New England Journal of Medicine indique que 6 personnes sont décédées en prenant du Lecanemab — c’est légèrement moins que les 7 personnes décédées en prenant le placebo.
À la Société Alzheimer du Canada, nous appuyons les enquêtes complètes portant sur tous les décès survenus au cours de tout type d’essai de médicament, que ce soit dans le secteur des troubles neurocognitifs ou autre.

Combien coûte le Lecanemab/Leqembi?

L’un des fabricants du médicament, Eisai, a fixé le prix à 26 500 USD par an.

Questions particulières au Canada sur le Lecanemab

Santé Canada examinera-t-il ou a-t-il déjà commencé à examiner le lecanemab/Leqembi ?

Oui. Selon la page Web de Santé Canada sur les présentations de drogues en cours d’examen, Santé Canada a accepté aux fins d'examen en mai 2023.
Cela signifie que le médicament fait actuellement l'objet d'un processus d'examen par Santé Canada.

Combien de temps faudra-t-il à Santé Canada pour examiner le médicament et prendre une décision?

Les examens des médicaments par Santé Canada peuvent prendre des durées différentes.
Le site Web de Santé Canada explique que « La durée de l'examen dépend du produit qui est soumis et de l'importance et de la qualité de la soumission; elle est aussi influencée par la charge de travail du personnel de la DGPSA et des ressources humaines disponibles ».

Des chercheurs canadiens sont-ils impliqués dans les études sur le Lecanemab/Leqembi?

La Dre Sharon Cohen de la Toronto Memory Clinic était l’une des autrices et chercheuses de l’étude sur le Lecanemab publiée dans le New England Journal of Medicine en novembre.
D’autres sites canadiens peuvent également avoir été impliqués dans l’essai de médicament qui a mené à cette étude.

Les Canadiens peuvent-ils utiliser le Lecanemab/Leqembi?

Quelques Canadiens ont pris ou prennent du Lecanemab/Leqembi dans le cadre d’essais expérimentaux de médicaments.
Au Canada, le médicament n’est pas disponible en dehors de ces essais expérimentaux.
La Société Alzheimer du Canada appuie toutes les conclusions que Santé Canada a tirées ou pourrait tirer à l’avenir sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments contre les troubles neurocognitifs pour les personnes vivant au Canada.

Comment puis-je, ou une de mes connaissances, participer à des essais de médicaments portant sur les troubles neurocognitifs et à des études de recherche au Canada ou à l’étranger?

Si vous ou une de vos connaissances souhaitez participer à un essai clinique de médicament ou à un essai clinique de traitement, plusieurs options s’offrent à vous.
Vous pouvez trouver des informations sur les essais cliniques internationaux à clinicaltrials.gov. Certains de ces essais comprendront des sites canadiens.
Vous pouvez également trouver de nombreuses études canadiennes sur les troubles neurocognitifs et certains essais cliniques auxquels participer sur alzheimer.ca/find-studies/fr.
Si l’implication du Toronto Memory Centre dans l’essai sur le Lecanemab/Leqembi vous intéresse, vous pouvez consulter son site Web pour voir si vous pouvez encore participer.
Vous pouvez également demander à votre médecin, neurologue ou autre spécialiste des troubles neurocognitifs des informations sur des essais ou des études dont il pourrait avoir connaissance ou auxquels vous pourriez participer.
Nous ne savons pas encore quel serait le coût au Canada, car le médicament n’a pas encore été approuvé ici.

Questions concernant le Lecanemab et d’autres médicaments

Quelles sont les différences entre l’Aducanumab/Aduhelm — le médicament contre la maladie d’Alzheimer approuvé par la FDA américaine en 2021 — et le Lecanemab/Leqembi?

L'aducanumab et le lecanemab ont reçu l'approbation accélérée de la FDA.
L’Aducanumab et le Lecanemab sont fabriqués par les sociétés pharmaceutiques Biogen et Eisai.
Les deux médicaments sont administrés par voie intraveineuse.
Les deux utilisent des anticorps pour essayer d’éliminer l’amyloïde du cerveau.
Les deux médicaments ont été soumis à Santé Canada pour approbation.

Qu’est-ce qui est différent entre l’Aducanumab/Aduhelm et le Lecanemab/Leqembi?

Lecanemab est passé de l'approbation accélérée de la FDA à une approbation traditionnelle complète. Aducanumab est toujours au niveau d'approbation accélérée.
Une différence importante est que la liaison du Lecanemab à ce qu’on appelle les protofibrilles (l’une des formes les plus toxiques de bêta-amyloïde) est plus forte, tandis que l’Aducanumab se lie le plus fortement aux fibrilles.
Une autre différence est que dans le cas du Lecanemab, les résultats cognitifs ont été modérément positifs, tandis que dans le cas de l’Aducanumab, ils ont été mitigés (un essai clinique a montré des résultats positifs, et l’autre non).
Une autre différence, jusqu’à présent, est que deux comités de la Chambre des représentants des États-Unis ont enquêté sur l’approbation de l’Aducanumab/Aduhelm par la FDA, et ont conclu que le processus de la FDA avec le fabricant de médicaments Biogen était « truffé d’irrégularités » et de violations du protocole. Lisez l’intégralité du rapport sur ces préoccupations sur le site Web d’un comité de la Chambre.
Lecanemab est actuellement en cours d'examen par Santé Canada. L'aducanumab a été retiré de l'examen de Santé Canada en juin 2022.

Que dois-je encore savoir sur le développement de médicaments contre les troubles neurocognitifs en ce moment?

On dénombre plus de 200 médicaments sur les troubles neurocognitifs en cours de développement dans le monde.
Une avancée majeure dans le domaine du développement de médicaments consiste à trouver ceux qui traitent les causes sous-jacentes des troubles neurocognitifs, et pas seulement les symptômes.
Quatre médicaments sont approuvés au Canada pour aider à gérer les symptômes de la maladie d’Alzheimer. Ils sont utilisés ici depuis de nombreuses années à cette fin. Lisez-en plus à ce sujet sur notre page Web, Les médicaments approuvés pour traiter la maladie d’Alzheimer au Canada.

Mises à jour depuis publication

Au Japon, la fabrication et la commercialisation du lécanémab ont été approuvées le 25 septembre 2023 pour le traitement des déficiences cognitives modérées et des troubles neurocognitifs modérés entraînés par la maladie d’Alzheimer.
Le 13 décembre 2023, le Japan Times a rapporté qu’un organe du ministère de la santé s’était engagé à couvrir, par l’intermédiaire de l’assurance maladie publique, la quasi-totalité des coûts d’un premier traitement à base de lécanémab. Les personnes traitées paieraient « 10 % à 30 % des coûts, selon leur âge et leurs revenus », rapportait le journal.
En Chine, le lécanémab a été approuvé le 9 janvier 2024 dans le traitement des déficiences cognitives modérées et des troubles neurocognitifs modérés dus à la maladie d’Alzheimer.

La Société Alzheimer du Canada continuera de surveiller les principales nouvelles sur les médicaments contre les troubles neurocognitifs à mesure qu’elles se développent.

Pour toute question sur les médicaments contre les troubles neurocognitifs et leur accès, contactez l’équipe de votre Société Alzheimer régionale en vous rendant à alzheimer.ca/presdechezvous, ou contactez notre ligne d’information nationale à info@alzheimer.ca ou composez le 1-855-705-4636 (INFO).